Die Entwicklung von Software im medizinischen Umfeld unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Für uns als 44ai sind diese nicht nur eine Verpflichtung, sondern ein strategischer Anspruch, weshalb die Zertifizierung gemäss der EU Medizinprodukteverordnung (EU MDR) einem integralen Bestandteil unserer Produktstrategie entspricht.

Regulatorische Vorgaben schaffen klare Qualitätsstandards und einen strukturierten Rahmen für die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte. Unser Ziel ist dabei nicht nur die Konformität, sondern auch die aktive Mitgestaltung von Standards, um eine Vorreiterrolle einzunehmen bei der Entwicklung von sicheren, zuverlässigen und hochwertigen Software Lösungen, die im medizinischen Alltag echten Mehrwert bieten.

Laufende Bewertung von Risiken

Medizinprodukte müssen als zentraler Bestandteil kontinuierlichen Risikobewertungsverfahren unterzogen werden. Für den Haidy Reporter wurden systematisch potenzielle Risiken analysiert, die sich auf die Software auswirken könnten, und es wurde evaluiert, welche Restrisiken vom Produkt ausgehen.

Dies umfasst sowohl technische Risiken wie etwa fehlerhafte Datenverarbeitung oder Systemausfälle, als auch anwendungsbezogene Risiken wie beispielsweise Missverständnisse oder Fehlinterpretationen der Benutzeroberfläche. Für den Haidy Reporter bedeutete dies, dass sämtliche Prozesse, von der Audioaufnahme bis zur Ergebnisdarstellung, detailliert bewertet wurden.

Ziel war es, Risiken nicht nur zu identifizieren, sondern diese durch geeignete Massnahmen zu minimieren oder möglichst vollständig auszuschliessen. Dazu zählen unter anderem klar gestaltete und benutzerfreundliche Oberflächen, umfassende technische Validierungen sowie kontinuierliche Systemüberwachungen.

Aufwändige technische Validierung

Insbesondere für KI-gestützte Software-Tools stellt die technische Validierung einen wesentlichen Baustein der technischen Dokumentation dar. Hersteller sind dazu verpflichtet, unter realistischen Bedingungen nachzuweisen, dass die Software wie vorgesehen funktioniert.

Deshalb haben wir den Haidy Reporter umfangreicher Validierung unterzogen, um sicherzustellen, dass die KI-gestützte Dokumentation zuverlässige und konsistente Ergebnisse liefert. Unter anderem wurden die Resultate der Software anhand komplexen Datensets auf Konfabulationen, Ungenauigkeiten und Auslassungen analysiert.

Ein zentraler Aspekt bildet in diesem Verfahren die Nachvollziehbarkeit. Jeder Schritt und jedes Testergebnis wurden dokumentiert, um die Transparenz und Reproduzierbarkeit der durchgeführten Prüfungen sicherzustellen.

Klinische Bewertung und Post-Market Surveillance

Neben der technischen Perspektive ist die klinische Bewertung ein entscheidender Faktor auf dem Weg zur Konformität gemäss der EU MDR. Sie beantwortet die Frage, ob die Software einen direkten oder, wie im Fall von Haidy Reporter, einen indirekten klinischen Nutzen für Patientinnen und Patienten erbringt.

Im Rahmen der klinischen Bewertung wurde untersucht, inwiefern die Anwendung die Dokumentationsqualität verbessert, den Arbeitsaufwand reduziert und medizinisches Fachpersonal entlastet. Zur fundierten Beurteilung wurden wissenschaftliche Erkenntnisse aus bestehender Literatur, Vergleichsstudien sowie Ergebnisse von mit dem Haidy Reporter durchgeführten Studien herangezogen.

Dabei gilt es herauszustreichen, dass die klinische Bewertung kein einmaliger, sondern ein im Rahmen der Post-Market Surveillance kontinuierlich fortgeführter Prozess darstellt. Die Verantwortung des Herstellers endet deshalb nicht mit der Inverkehrbringung, im Gegenteil, nach der Markteinführung werden Daten von Haidy Reporter zur Nutzung, Leistung und zu möglichen Vorkommnissen weiterhin gesammelt und kontinuierlich ausgewertet. Dazu zählen Rückmeldungen von Anwenderinnen und Anwendern, neue klinische Erkenntnisse aus der Literatur, Vorkommnisse von anderen vergleichbaren Produkten, technische Logdaten sowie automatisierte Analysen zu sicherheitsrelevanten Ereignissen im laufenden Betrieb.

Die Post-Market Surveillance stellt sicher, dass potenzielle Probleme frühzeitig erkannt werden, um gezielte Verbesserungen abzuleiten und die Produktsicherheit langfristig zu gewährleisten. So wird sichergestellt, dass die Software nicht nur zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung, sondern über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg höchsten Qualitätsanforderungen entspricht.

Qualität durch konsequentes Commitment

Die zentralen Bereiche Risikomanagement, technische Validierung, klinische Bewertung und Post-Market Surveillance verdeutlichen, wie komplex und umfassend der Weg zur Konformität gemäss EU MDR ist.

Für uns als Hersteller bedeutet dies nicht nur die Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sondern auch ein klares Bekenntnis zu Qualität und Sicherheit. Das Erlangen des Medizinproduktestatus ist somit weit mehr als ein formaler Schritt. Sie stellt einen zentralen Meilenstein auf unserem Weg dar, innovative KI-Technologie verantwortungsvoll im Gesundheitswesen einzusetzen.